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<主持人> 从苹果、谷歌的母公司Alphabet，到国内的创业初创公司，人工智能医疗市场正在全球范围内引发激烈竞争。

现在请杨记者详细报道。

国内人工智能医疗公司逐渐活跃于美国市场，您怎么看待这一情况？

<记者> 在全球人工智能医疗市场中，最大规模的美国市场正扩大国内相关创业公司的进入。

国内的人工智能医疗公司中，获得美国食品药品监督管理局（FDA）产品批准的有Lunit（乳腺癌、肺癌）、HuRUN（帕金森病）、Coreline（轮廓塑形）、ClariPia（CT噪声去除）、AImediCine、韩国爱得多（宫颈癌）等。

根据美国FDA公开的数据，从去年1月到10月，共有91款与人工智能（AI）和机器学习（ML）健康解决方案有关的医疗设备获得批准。

美国FDA对医疗设备的批准以“510k”作为市场前批准的名字。这意味着申请销售的医疗设备在使用目的、技术特性、性能检测等方面与现有设备实质相等，因此可以证明该设备的销售是安全的。

像具有房颤历史记录功能的苹果智能手表，以及以色列的Nanox、Aidoc Medical，以及Alphabet子公司Verily等产品，都已通过“FDA 510k”认证。

在人工智能医疗市场增至20万亿韩元规模的背景下，全球大型科技公司争夺主导权，国内初创企业则在为了开拓全球市场而进行激烈的竞争。

<主播> 除了Alphabet，亚马逊、苹果等全球大型科技公司在人工智能医疗市场上的进入和投资也相当活跃。关于与此相关的市场前景，您怎么看呢？

在医疗器械领域，人工智能医疗市场正在迅速增长，由于市场进入阶段相对早期，具备技术竞争力的国内相关创业公司有机会进入全球市场。

就美国而言，海外制造商即使获得医疗器械的规定许可，也需要在美国境内指定一家当地代理人（US Agent）。

因此，即使设立当地分公司或办事处，也难免需要与大型分销渠道进行合作等。

最近，人工智能医疗公司爱德堂成功获得了美国食品药品监督管理局（FDA）针对其宫颈癌诊断人工智能医疗设备的许可，以下是其CEO郑载勋的访谈内容：

[采访内容：韩国爱得多CEO郑代表 / 我们的服务已经获得了美国FDA的510k类2许可，这相当于等同比较的批准。

分销商（供应商）正在六个州进行，其中包括纽约等六个州。

就韩国而言，我们正在积极推动注册意义重大的CPT代码（用于医疗操作的编码），以便获得保险支付。"]

<主持人> 您提到对于国内人工智能医疗初创公司来说，获得美国FDA认可可能是进军全球市场的另一个机会。那么，如果在美国FDA认证下获得市场准入，将会对全球市场产生怎样的影响呢？

<记者> 获得美国食品药品监督管理局（FDA）的产品许可或认可后，进军巴西、阿根廷等中南美洲地区也会相对更容易。

医疗器械行业表示，对于欧洲联盟、巴西、日本、韩国等没有独立医疗器械认证制度的中南美洲国家来说，可以将FDA的批准作为进口认证的参考文件。

如果没有先进国家的标准认证，那么在这些国家需要额外提供产品本身的认证报告等证明材料。因此，FDA认证成为在中南美洲快速获得该国市场准入的方法。

特别是在一些医疗服务或检查项目落后的国家，可以通过韩国国际合作署（KOICA）的支持等，与该国卫生当局合作，实现市场进入。

下面让我们听听韩国爱得多CEO郑代表的访谈：

[采访内容：韩国爱得多CEO郑代表 / "通过韩国国际合作署（KOICA）的项目，我们与玻利维亚卫生部合作，通过宫颈癌筛查来预防女性癌症，在玻利维亚卫生部得到了广泛认可。在这个情况下，我们正在考虑今年上半年在这方面取得显著成果。

我们已经与玻利维亚的两家大型医疗企业签订了NDA（保密协议），并且已经达成协议。通过玻利维亚市场，我们已经与周边国家，包括阿根廷，就准入注册进行了前期合作，合作已经完成。"]